Características y retos de la tecnología de conexión en la era de la sanidad móvil

Los dispositivos médicos portátiles representan un mercado enorme y en rápido crecimiento en el sector de la tecnología médica. Los monitores de pacientes están evolucionando de dispositivos fijos a la cabecera del hospital a dispositivos pequeños, ligeros e integrados que proporcionan a los pacientes movilidad suficiente para permanecer en casa y en la comunidad mientras están bajo el cuidado de un médico. Las tecnologías avanzadas están impulsando la innovación en los servicios de sanidad móvil, y los interesantes dispositivos de telemedicina y sanidad electrónica para el diagnóstico y la monitorización están permitiendo a los médicos comunicarse de forma más eficiente con un número cada vez mayor de personas, incluso cuando los pacientes se encuentran en lugares remotos de todo el mundo. Una mayor comodidad y movilidad del paciente dependen de la capacidad de integrar más funciones en dispositivos cada vez más delgados y pequeños. Los dispositivos en evolución y altamente fiables que pueden funcionar sin problemas en entornos sanitarios no tradicionales trascienden las limitaciones del entorno clínico y plantean importantes retos a los diseñadores de dispositivos médicos. Cumplimiento para garantizar una alta fiabilidad y seguridadLa tecnología médica representa un sector muy regulado con directrices de grado médico extremadamente estrictas para los dispositivos médicos de alta densidad utilizados en telemetría médica doméstica y aplicaciones portátiles. Las normativas se refieren al abastecimiento de materiales y a los procesos de fabricación y embalaje. Existen múltiples clasificaciones normativas del sector y medioambientales para los componentes electrónicos, como la certificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), ISO 13485, ISO 10993, RoHS y REACH, y es posible que también se exija a los proveedores que cumplan los sistemas de gestión de calidad ISO 9001 y de gestión medioambiental ISO 14001, así como las especificaciones de la FDA y otras especificaciones del sector, como AAMI-53 e IAMI-53. La FDA y otros códigos del sector, como las normas de seguridad mundial AAMI-53 e IEC60601, UL/CSA, etc., desempeñan un papel fundamental en las normas de diseño de la tecnología médica. Las normas de categorización y control general de la FDA se basan en el uso previsto del dispositivo y tienen en cuenta el riesgo potencial para el paciente. Los productos de las clases II y III requieren definiciones más estrictas en términos de rendimiento y gestión de riesgos que los productos de la clase I, de menor riesgo. Los fabricantes registrados y certificados deben cumplir una serie de exigentes requisitos en materia de sistemas de calidad, incluida una miríada de normas de inspección, seguimiento y trazabilidad. El registro de proveedores por parte de la FDA puede garantizar aún más la calidad y seguridad de los componentes electrónicos utilizados en dispositivos médicos desechables, portátiles y que se pueden llevar puestos. Señalar el camino a los interconectores Los conectores están omnipresentes en los dispositivos utilizados en todos los ámbitos de la atención sanitaria: instrumentos quirúrgicos de imagen médica, terapéuticos y mínimamente invasivos, electrónica implantable, monitores de pacientes y sensores de todo tipo. Seleccionar la tecnología de interconexión para una aplicación concreta es un paso fundamental. En diseños anteriores, los dispositivos multifuncionales podían requerir una miríada de conectores. Hoy en día, las opciones de conectores suelen combinar líneas de alimentación y señal de cobre, fibra óptica, conexiones de fluidos o gases, e incluso interfaces de antena de RF, todo ello empaquetado en una única interfaz integrada. La elección correcta del conector puede reducir el coste total de propiedad para los fabricantes, permitir un embalaje más compacto y mejorar la prestación de servicios sanitarios. Por ello, es importante orientarse correctamente en el laberinto de la tecnología de conectores. Antes de identificar los tipos de conectores, los diseñadores deben identificar cada tipo de conexión, es decir, si se trata de una terminación de placa a placa, de cable a placa, de cable a cable, montada en panel o en línea, además de si es una terminación de orificio pasante o de montaje en superficie. La norma correspondiente debe especificar el número y tipo de contactos de interfaz y la configuración de los cables asociados. Si un cable concreto es para ECG, desfibrilador, alimentación, analógico, digital, ancho de banda, fibra óptica o una combinación de éstos, determinará el diámetro, la longitud, la forma y el material del cable. En cada diseño, existen limitaciones de tamaño del envase, además de las preferencias del fabricante en cuanto a las dimensiones físicas deseadas del producto final, así como requisitos de marca, como marcas de logotipo y procesos de serialización para el seguimiento del producto. La especificación de un conector depende en gran medida del uso previsto en un entorno real. La funcionalidad de la aplicación, así como cualquier posibilidad de uso indebido, determinan conjuntamente las propiedades físicas requeridas del conector. En un dispositivo portátil, los requisitos de diseño serían mucho mayores, ya que permiten al paciente moverse libremente. Las especificaciones de diseño que cumplen los dispositivos médicos portátiles son mucho más parecidas a las de un smartphone que a las de un dispositivo médico tradicional utilizado en un entorno clínico. El número de veces que se conecta un dispositivo de tecnología médica puede ir desde un sensor de un solo uso en un sensor desechable, hasta decenas de miles de enchufes y desenchufes en una bobina de resonancia magnética, o un medidor portátil de glucosa en sangre que lleva un paciente médico portátil veinticuatro horas al día, siete días a la semana. La construcción del dispositivo que lleva el paciente debe ser capaz de funcionar en una amplia gama de condiciones. En entornos de campo, como el hogar del paciente, hay una amplia gama de niveles de temperatura y humedad, y los golpes, vibraciones y caídas accidentales ocurren con mucha más frecuencia que en entornos clínicos donde los dispositivos son operados por profesionales.

Propiedades mecánicas de los conectores Para la fabricación de dispositivos de tecnología médica ligeros, portátiles y que se pueden llevar puestos, se utilizan diversos materiales muy duraderos. Los asientos y chapados de los contactos de los conectores suelen ser de metal, mientras que las carcasas y los protectores contra tirones son de plástico o metal de calidad médica. Los contactos chapados en oro suelen ofrecer un mejor rendimiento en entornos difíciles. Aunque los materiales de estaño son más económicos, el chapado en oro proporciona el contacto más fiable y consigue el mayor número de inserciones y extracciones. Además, el chapado en níquel-paladio-oro ha demostrado su eficacia y se utiliza ampliamente en la industria. Los dispositivos con interfaces de conector que pueden extraerse correctamente y están bien diseñados pueden inspeccionarse visualmente para minimizar la acumulación de residuos. Si se detecta la presencia de contaminantes, pueden eliminarse antes de que repercutan en el rendimiento. El proceso de esterilización de los productos sanitarios, en particular el contacto con toallitas estériles, la radiación gamma, la exposición al gas vinilo, el autoclave y el proceso Sterrad, también influye en la selección y el diseño de los materiales. Cada método de esterilización crea diferentes niveles de contacto, exposición a diversos productos químicos, reacciones y riesgos para la integridad del conector. Las aplicaciones de tecnología médica suelen requerir conectores resistentes a la entrada de fluidos, que en la mayoría de los casos exigen niveles de protección IP6 o IP7. Dependiendo de cómo se conecten al dispositivo, los conectores médicos se clasifican como con o sin bloqueo. En los conjuntos que conectan a un paciente con un dispositivo portátil, a menudo es necesario lograr una conexión de bloqueo sólida para evitar desconexiones accidentales. Además, puede ser necesario desconectar un conector de forma segura cuando se aplican fuerzas axiales para evitar lesiones accidentales al paciente, al conector o al conjunto de cables. Incluso en los conectores sin bloqueo, los cables médicos deben proporcionar una conexión rígida entre la clavija y la toma. Una conexión floja puede provocar un contacto intermitente, generando ruidos no deseados o una degradación de la señal que puede interferir en el rendimiento del dispositivo. La elección de clavijas y ranuras, así como el diseño físico de clavijas y tomas, permite controlar las fuerzas de inserción y retención. La fuerza de retención se define como la firmeza con la que un conector es sujetado por la toma. Si se desea que un conector tenga un elevado número de inserciones y extracciones, la fuerza de retención se consigue generalmente mediante clavijas y ranuras metálicas. En algunos casos, por ejemplo, si un desfibrilador portátil requiere un conector con un enclavamiento seguro, puede ser razonable colocar una cubierta flexible sobre el conector para proteger el mecanismo de enclavamiento. Si la fuerza de retención se consigue a través de las ranuras de las clavijas y la carcasa del conector no tiene suficiente fricción, la fuerza de retención puede aumentarse mediante el diseño, de modo que la fuerza axial aplicada al cable no se aplique directamente al eje del conector del que debe extraerse la fuerza externa. A la inversa, los conectores sin bloqueo pueden diseñarse de modo que la fuerza axial aplicada al cable pueda desconectar el conector mediante la fuerza axial aplicada al cable. El uso de conectores en ángulo recto proporciona otra forma de aumentar la retención y evitar el desenchufado accidental. La medición de la fuerza de retención a intervalos preestablecidos durante la inserción y la extracción garantiza que la fuerza de retención requerida se mantenga durante toda la vida útil de diseño del conector. Las pruebas de verificación de los conectores médicos desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar que se cumplen o superan los requisitos de especificación en el diseño final. Tres niveles de soluciones de diseño de conectores Las soluciones de conectores acabados pueden ofrecer a los fabricantes de tecnología médica una forma de utilizar una serie de técnicas económicas que han sido probadas en otras industrias. Los conectores circulares médicos de alto rendimiento, por ejemplo, son una opción rentable, con un diseño de contacto bien reconocido, una fuerza de inserción muy duradera y un estilo de cuerpo en materiales plásticos o metálicos que pueden soportar los efectos del proceso de esterilización. Los conectores circulares con carcasas ligeras de plástico de calidad médica ofrecen un rendimiento eléctrico de alta calidad a un precio competitivo para una amplia gama de aplicaciones, como catéteres médicos y otros dispositivos portátiles. En algunas aplicaciones, los conectores estándar no son suficientes. Los conectores personalizados o híbridos pueden ser más apropiados para los requisitos de diseño. Diseñar un conector completamente nuevo permite una mayor flexibilidad de diseño y ofrece la gama más completa de opciones, pero a un coste mucho mayor. La fabricación de conectores a medida suele requerir aisladores de plástico rígido moldeados por inyección en los que se insertan las clavijas y/o ranuras. Los componentes se revisten con materiales rígidos para garantizar la robustez de la construcción y conseguir resistencia física. Los materiales sobremoldeados secundarios proporcionan al conector el color, el acabado y el aspecto requeridos por el OEM. Los conectores personalizados suelen requerir mayores costes iniciales de ingeniería y fabricación, pero la inversión puede merecer la pena. Los elementos de diseño pueden abordarse mejor con menos compromisos. Los patrones exclusivos de las clavijas o las formas de los conectores pueden impedir la inserción de conectores incompatibles, garantizando así la seguridad del paciente. También puede ser necesario que la forma del conector se ajuste al factor de forma del dispositivo, optimizando su portabilidad. Cuando un único cable conector debe transportar varios tipos de tensiones y señales, la necesidad de un conector personalizado puede ser aún mayor, ya que un conector estándar no cumplirá los requisitos estándar en esa situación. Las soluciones de conectores híbridos ofrecen un equilibrio entre precio y funcionalidad. Utilizando tecnología probada, los productos híbridos toman los componentes básicos de los conectores estándar y optimizan la funcionalidad sin incurrir en los costes adicionales necesarios para fabricar un nuevo tipo de conector. Los conectores híbridos pueden incorporar el uso de carcasas sobremoldeadas estructuralmente robustas para mejorar el agarre, así como el uso de chasis premoldeados o anillos moldeados para permitir el alivio de tensiones o un mayor nivel de protección IP. Los conectores híbridos cuestan menos, mientras que el aspecto, el tacto y la funcionalidad del producto acabado ofrecen la mayoría de las ventajas de rendimiento que requiere un conector personalizado. Además, el diseño de conectores híbridos reduce el tiempo de desarrollo. Aprovechar las mejores tecnologías de conectores del sector Los fabricantes de tecnología médica necesitan adoptar la mejor variedad de tecnologías del sector para proporcionar a las líneas de productos médicos productos compatibles de alta calidad que satisfagan las complejas necesidades médicas.MID (Moulded Interconnect Device)/LDS (Laser Direct Structuring) proporciona capacidades de seguimiento selectivo tridimensional y gran flexibilidad para utilizar plásticos moldeados por inyección para lograr su soldadura, soldadura de plástico, Las soluciones de ensamblaje a medida en 3D MID-LDS simplifican la fabricación de conectores, antenas y sensores en miniatura haciendo especial hincapié en la funcionalidad, el espacio, el peso y el coste. Estos ensamblajes combinan la tecnología MID con la experiencia en antenas de LDS para permitir circuitos 3D de paso fino en una unidad de moldeo autónoma y compacta para monitores de pacientes implantables y portátiles de alta densidad.LDS utiliza menos componentes, lo que mejora el rendimiento en aplicaciones como catéteres médicos, frente a dispositivos o ensamblajes de manipulación más grandes y con un diseño menos óptimo. La tecnología es especialmente adecuada para aplicaciones inalámbricas de monitorización remota y basada en sensores (por ejemplo, un medidor de glucosa que envía lecturas a la consulta del médico a través de un dispositivo remoto conectado a una estación base). Los proveedores experimentados de componentes médicos pueden tomar decisiones informadas sobre conectores para agilizar el proceso de diseño y fabricación, con el fin de orientar a los diseñadores para garantizar la plena conformidad en términos de especificaciones, evaluación de riesgos, estimación de costes y validación de pruebas para productos de interconexión eléctrica, de señal y mecánica totalmente compatibles para dispositivos médicos portátiles y wearables.

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